코오롱 "美 인보사 임상 교수, 안전성·유효성 논문 발표"


이은정 기자(eu@dailian.co.kr) |
▲ 코오롱생명과학은 미국의 정형외과 전문의들이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대해 세포가 바뀌었더라도 품질과 안전성 및 효능에는 영향이 없다는 논문을 냈다고 22일 밝혔다. ⓒ코오롱생명과학

코오롱생명과학은 미국의 정형외과 전문의들이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대해 세포가 바뀌었더라도 품질과 안전성 및 효능에는 영향이 없다는 논문을 냈다고 22일 밝혔다.

다만 해당 연구는 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진으로부터 일부 연구비를 지원받았다고 논문 말미에 적시됐다. 코오롱생명과학은 해당 논문에 참여한 저자 4명 중 2명은 티슈진과 함께 임상을 진행한 적이 있다고 설명했다.

코오롱생명과학에 따르면 미국의 자바드 파비지(Javad Parvizi) 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont) 박사 등은 '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문을 미국 정형외과 학술지(Surgical Technology International)에 게재했다.

이들은 논문에서 "인보사의 안전성과 효능은 비임상과 임상을 통해 입증됐다"며 "인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인되었던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀졌으나 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양 원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다"고 주장했다.

또 "인보사를 투여하는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없다"며 "성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에는 영향을 미치지 않는다"고 밝혔다.

코오롱생명과학 관계자는 "일부 저자는 인보사의 미국 임상에 참여했으나 나머지 2명은 연관 없는 인물"이라며 "인보사 사태 이후 과학적 근거에 기반을 두고 내놓은 논문이라는 데 의미가 있다"고 말했다.

2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받은 인보사는 허가 당시 기재한 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러나 허가 취소됐다.


ⓒ (주)데일리안 - 무단전재, 변형, 무단배포 금지